Нововведения в закупках лекарственных препаратов

Изменения

Приказ Минздрава РФ № 1064н от 10.12.2020 утвердил новый регламент расчёта НМЦК лекарственных средств.

Документ даёт возможность более удобного структурирования методов определения НМЦК медикаментов посредством модифицирования:

• способа мониторинга цен;
• расчёта средневзвешенной цены;
• правил вычисления оптовой надбавки;
• способов расчёта НМЦК новой закупки при отмене предыдущей торговой процедуры;
• основного метода определения НМЦК при закупках у единственного поставщика.

Корректно проведенная закупка лекарственных средств по 44-ФЗ и прочие виды медикаментозных торгов завершается заключением контрактов, которые базируются на использовании типового контракта, утверждённого Приказом Минздрава РФ № 870н от 26.10.2017.

Разработанный проект нового типового контракта предоставляет возможность:

• выбирать варианты условий поставки по заявкам заказчика или единовременно;
• избирать способы установления контрактной стоимости;
• формировать акт приёма-передачи товара электронным способом в ЕИС;
• изменять страну происхождения товара в пределах ЕАЭС.

Одновременно новый типовой контракт обязывает в ходе закупок указывать точное количество потребительских упаковок товара.

В ПП РФ № 1289 от 30.11.2015 внесены изменения, срок действия которых определён в пределах от 08.08.2020 до 31.12.2021 годов. Эти изменения касаются ограничений в использовании иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП, которые не должны применяться в процессе закупок медикаментов, предназначенных для лечения злокачественных новообразований лимфоидной и кроветворной тканей и орфанных заболеваний у детей.

Непростая ситуация в сфере здравоохранения в связи с коронавирусом вынудило законодателей и правительство страны принять ФЗ РФ № 98 от 01.04.2020 и ПП РФ № 647 от 08.05.2020, которые наделили правительство страны и координационные и совещательные органы при нём правом устанавливать и видоизменять закупочные условия в связи с прогрессирующим ухудшением ситуации с коронавирусом.

В частности, разрешается:

• закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика в случае оказания медпомощи в экстренной и неотложной формах;
• Минздраву РФ выдавать разрешение на временное обращение вплоть до 01.01.2021 г. серии или партии применяемого за рубежом лекарственного препарата, который не зарегистрирован в России.

Вносятся изменения и правила взаимозаменяемости медикаментов, включённых в единый каталог лекарственных препаратов.

Также внесены изменения в ФЗ N 61 от 12.04.2010, регламентирующий оборот лекарственных средств в стране. Но новым правилам право определения взаимозаменяемости медикаментов предоставлено экспертным учреждениям.

При этом они должны принимать во внимание следующие параметры:

• эквивалентность качественных и количественных характеристик;
• аналогичность лекарственных форм;
• эквивалентность вспомогательных веществ.

Изменения, внесённые в регламент, на котором базируется закупка медикаментов в стране, спровоцировали внесение поправок в оформление тендерной документации.

В частности, в ходе установления условий участия в тендере необходимо:

• учитывать новые правила расчёта НМЦК;
• прописывать изменённые правила ограничения допуска иностранной продукции;
• указывать видоизменённые правила описания закупочного объекта;
• использовать информацию о взаимозаменяемости лекарственных товаров из реестра, размещённого на сайте ГРЛС.

Единая платформа

В конце 2019 г. Минздрав РФ ввёл в действие единую платформу для госзакупок лекарственных средств.

Этот сервис ориентирован на предотвращение завышения цены лекарственных закупок и устранение недобросовестной конкуренции.

Ресурс, находящийся по веб-адресу http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, представляет в собой сайт с расположенным на нём Единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

Для поиска в сервисе необходимых медикаментов следует на главной странице сайта активизировать рубрику «ЕСКЛП», после чего откроется поисковая строка, в которую нужно ввести ключевое слово или фразу. Для более быстрого и точного поиска ниже расположены фильтры. Для ещё более точного и оперативного поиска можно активировать дополнительные параметры, состоящие из десятка новых фильтров.

Ниже поисковой панели расположен доступный для визуального поиска перечень зафиксированных на ресурсе лекарственных препаратов, распределённых по узлам СМНН. Таких узлов на ресурсе насчитывается более 13 тыс.

Кроме узлов СМНН, поисковая панель на той же странице позволяет осуществить также поиск:

• регистрационных удостоверений;
• групп взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Для этого следует активировать соответствующие рубрики, расположенные над поисковой панелью. После этого открывается доступ к соответствующим поисковым строкам и к спискам, из которых необходимые медикаменты можно отыскать визуально. В случае с регистрационными удостоверениями поисковая строка дополняется опционными параметрами, состоящими из многочисленных фильтров.

Пользователям также доступна возможность скачивания на свой ПК всего ЕСКЛП.

Инструкция

Алгоритм действий по закупке лекарственных средств в 2020 г. по ФЗ-44 состоит из следующих шагов:

1. Определение способа закупки. Поскольку медикаменты правительственным распоряжением № 471-р от 21.03.2016 включены в аукционный перечень, их предписывается приобретать посредством электронного аукциона. Но при этом допускаются исключения в пользу электронного запроса котировок при НМЦК не более 500 тыс. руб. и бумажного запроса котировок. Допустимы также заказы малого объёма у единственного поставщика при их стоимости не более 300 тыс. руб. и электронные запросы предложений. Возможен и электронный конкурс в ходе заключения инвестиционного контракта.
2. Составление техзадания, в котором подробно описывается объект заказа, его потребительские качества, порядок поставки и приемки лекарственных товаров.
3. Подробное описание характеристик и потребительских свойств лекарства в соответствии с закупочными требованиями, установленными в 2020 г.
4. Определение комплектации обязательной документации, предоставляемой в виде сопроводительных документов вместе с партией приобретаемого товара.
5. Определение и подготовка обоснования НМЦК медикаментозных средств. Начальная цена рассчитывается по специальной формуле. В случае, если заказчик не в состоянии определить количество медикаментов, то у него имеется возможность устанавливать не НМЦК, а начальную стоимость единицы поставляемой продукции или начальную сумму цен таких единиц.
6. Установление ограничений для доступа лекарств зарубежного происхождения в случае формирования объединённых заказов, когда закупаются медикаменты с единственным МНН или группировочным, химическим наименованием. Это не касается заказчиков, осуществляющих свою деятельность в пределах ЕАЭС.
7. Процесс непосредственной закупки медикаментов, который не имеет отличий от закупочных процедур с прочими объектами торгов. Заказчику необходимо лишь соблюдать правила, предназначенные для выбранного способа осуществления торговой процедуры.
8. Заключение контракта, каковой процесс также практически ничем не отличается от прочих подобных закупочных процедур. Единственное исключение составляет необходимость в случае с лекарствами указывать форму их первичной упаковки.
9. Приём лекарственных препаратов, который, как обычно, сопровождается проверкой соответствия поставленного товара контрактным условиям.

Изменения в правилах закупки лекарственных препаратов, вызванные необходимостью совершенствования данного процесса, а также форс-мажорными обстоятельствами активизации коронавируса, сопровождаются некоторыми послаблениями в деятельности участников подобных закупочных процедур. Однако это ни в коей мере не касается необходимости строжайше соблюдать все предписания со стороны закона в данной сфере, которые в конечном итоге нацелены на сохранение здоровья человека.